Head of Legal and Regulatory Affairs•13. November 2023
Diese Nutzungsrichtlinie legt die Bedingungen und Anforderungen für die zulässige Nutzung von „Heidi“ fest, einer Softwarelösung, die von der Heidi Health Trading Pty Limited (ABN 84 649 783 871) („Heidi Health“, „wir“, „uns“, „unser“) sowie deren verbundenen Unternehmen entwickelt und betrieben wird. Heidi dient der Unterstützung bei der Erbringung medizinischer Leistungen. Zu den Hauptfunktionen zählen unter anderem das Management klinischer Arbeitsabläufe, der Zugriff auf medizinische Informationen über Patient:innen, die KI-gestützte Evidenzsynthese aus begutachteten klinischen Studien und evidenzbasierten Leitlinien zur medizinischen Praxis sowie Werkzeuge zur klinischen Entscheidungsunterstützung.
Darüber hinaus unterstützt Heidi bei der Durchführung telemedizinischer Leistungen über Telefonie-, Video- und Chatfunktionen. Zudem beinhaltet Heidi KI-basierte Funktionen, die medizinisches Fachpersonal bei administrativen und klinischen Entscheidungsprozessen unterstützen.
1. Zweck
Im Kern versteht sich Heidi als digitales Werkzeug, das Ärzt:innen und andere Behandelnde bei ihrer täglichen Arbeit unterstützt und sich dabei zu einem wertvollen Begleiter im klinischen Alltag entwickelt. Unsere Mission ist die Weiterentwicklung künstlicher Intelligenz, die die kognitiven Fähigkeiten erfahrener medizinischer Fachkräfte ergänzt. Wir setzen uns dafür ein, die Gesundheitsversorgung durch innovative Lösungen zu verbessern, die sich nahtlos in elektronische Patientenakten (EPA) und Praxisverwaltungssysteme (PVS) integrieren lassen.
2. KI-Funktionalität
Die in Heidi integrierte KI-Funktionalität dient der Unterstützung von medizinischen Fachanwender:innen bei administrativen Tätigkeiten sowie in Entscheidungsprozessen mit klinischem Bezug. Auch wenn die KI auf Grundlage verfügbarer Daten Hinweise und Empfehlungen aussprechen kann, bleibt stets zu beachten, dass die abschließende Verantwortung für sämtliche fachlichen und medizinischen Entscheidungen – insbesondere im Hinblick auf Diagnosestellung, Beratung, Behandlung oder die Qualität und Richtigkeit medizinischer Dokumentation – ausschließlich bei der behandelnden medizinischen Fachperson liegt.
3. Einschränkungen
3.1 Kein Ersatz für ärztliche Beratung
Heidi und die von der Software erzeugten Inhalte stellen weder eine medizinische oder gesundheitsbezogene Beratung noch eine gesicherte Diagnose oder Therapieempfehlung dar. Die Anwendung ist nicht darauf ausgerichtet, den physischen, psychischen oder emotionalen Gesundheitszustand eines Patienten unmittelbar zu beurteilen, zu erhalten oder zu verbessern.
3.2 Medizinprodukt
Heidi ist kein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Die Software ist ausschließlich zur administrativen Unterstützung vorgesehen und dient der strukturierten, genauen und effizienten Dokumentation von Patientenkontakten durch medizinisches Fachpersonal. Heidi ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten oder gesundheitliche Beschwerden zu diagnostizieren, zu behandeln, zu lindern oder zu heilen. Alle medizinischen Entscheidungen – einschließlich Diagnosen und Therapieentscheidungen – liegen allein in der Verantwortung der jeweiligen Behandelnden.
Heidi interagiert nicht direkt mit Patient:innen. Die Anwendung erhebt, überwacht oder analysiert keine physiologischen Daten. Die Funktionalität ist auf die Verarbeitung von Textdaten beschränkt, die durch medizinisches Fachpersonal zu Dokumentations- und Verwaltungszwecken eingegeben werden.
3.3 Unzulässige Nutzungsarten
Nutzer:innen dürfen keine vorsätzlich falschen, irreführenden oder täuschenden Eingaben oder Anweisungen in die Software eingeben. Ebenso ist es untersagt, Heidi zu veranlassen oder zu manipulieren, um medizinische Diagnosen, Behandlungen oder sonstige gesundheitsbezogene Inhalte im Sinne von Abschnitt 3.1 zu generieren oder auszugeben. Hierzu zählt insbesondere das gezielte Anfordern von Differentialdiagnosen oder anderen Diagnostikergebnissen durch direkte Prompts. Evidence-Ergebnisse dürfen nicht als Ersatz für eine eigenständige klinische Beurteilung oder für direkte Patient:innenempfehlungen verwendet werden. Jeglicher Missbrauch dieser Art ist strikt untersagt und kann zur sofortigen Sperrung des Zugangs führen. Heidi ist ausschließlich für den Einsatz im Rahmen authentischer ärztlicher Konsultationen konzipiert. Eine missbräuchliche Nutzung untergräbt die Integrität und Verlässlichkeit des Dienstes.
4. Übersetzungsfunktion
Die Übersetzungsfunktion („Translation“) innerhalb von Heidi ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Konsultationen in einer Sprache durchzuführen und zusammenfassende Notizen in einer anderen Sprache zu generieren. Mit der Nutzung dieser Funktion erklären sich die Nutzenden mit den in dieser Nutzungsrichtlinie dargelegten Bedingungen einverstanden.
4.1 Haftungsausschluss
Die Übersetzungsfunktion wird im (bestehenden) Zustand bereitgestellt, ohne jegliche ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung. Heidi schließt sämtliche Gewährleistungen aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf konkludente Garantien hinsichtlich der Marktgängigkeit, der Eignung für einen bestimmten Zweck oder der Nichtverletzung von Rechten Dritter. Die Nutzenden erkennen an, dass Übersetzungen fehlerhaft oder ungenau sein können und ausdrücklich nicht als medizinischer Rat zu verstehen sind.
4.2 Prüfung und Verantwortung der Nutzenden
Die Verantwortung für die Überprüfung und Verifizierung der inhaltlichen Richtigkeit der generierten Übersetzungen liegt ausschließlich bei den Nutzenden. Heidi Health weist ausdrücklich auf die Bedeutung einer sorgfältigen Überprüfung hin, um die klinische Relevanz und sachliche Korrektheit der Übersetzungsergebnisse sicherzustellen. Es obliegt dem fachlichen Urteil der Behandelnden, vor Verwendung der Übersetzungen in der Patientenversorgung oder bei klinischen Entscheidungen deren Angemessenheit zu bewerten.
4.3 Sprachkompetenz der Nutzenden
Die Nutzung der Übersetzungsfunktion ist ausschließlich medizinischem Fachpersonal vorbehalten, das sowohl in der Ausgangs- als auch in der Zielsprache über ausreichende Sprachkenntnisse verfügt. Die Nutzenden müssen sicherstellen, dass sie die Qualität und Richtigkeit der Übersetzungen fachlich beurteilen und etwaige Fehler oder Missverständnisse erkennen können.
4.4 Rückmeldungen und Weiterentwicklung
Die Teilnahme an der Testphase (Beta) setzt eine aktive Rückmeldung der Nutzenden zu ihren Erfahrungen mit der Übersetzungsfunktion voraus. Dazu gehören insbesondere die Meldung von Ungenauigkeiten sowie Vorschläge zur Verbesserung. Heidi Health setzt sich zum Ziel, die Funktionalität auf Grundlage dieses Feedbacks weiterzuentwickeln und ggf. technisch anzupassen.
Die Übersetzungsfunktion befindet sich derzeit im Beta-Stadium. Alle Nutzenden werden ausdrücklich ermutigt, Rückmeldungen zur Genauigkeit und Funktionalität zu geben, um zur kontinuierlichen Verbesserung der Übersetzungsfunktion beizutragen. Rückmeldungen können über Intercom oder per E-Mail an hello@heidihealth.com.au übermittelt werden.
5. Heidi Evidence
Heidi Evidence ist ein KI-gestütztes Forschungswerkzeug, das Zugang zu synthetisierten Informationen aus begutachteten klinischen Studien, klinischen Leitlinien und medizinischer Fachliteratur bietet. Mit der Nutzung von Heidi Evidence erklären sich Nutzende mit den Bedingungen dieser Nutzungsrichtlinie und unseren Datenschutzhinweisen einverstanden.
5.1 Nutzungsumfang
Heidi Evidence unterstützt Kliniker:innen beim Zugang zu medizinischer Literatur und klinischen Leitlinien für Forschungs- und Bildungszwecke. Heidi Evidence dient der Informationsunterstützung klinischer Entscheidungen, nicht deren Steuerung, und darf nicht als Ersatz für das eigenständige klinische Urteil oder patientenspezifische Versorgungsentscheidungen verwendet werden.
5.2 Genauigkeit und Quellenverifikation
Nutzende sind verantwortlich für die unabhängige Verifizierung aller Informationen vor deren Anwendung in der klinischen Praxis, einschließlich der Prüfung der Originalquellen, soweit möglich. Das Ausbleiben einer Antwort von Heidi Evidence darf nicht als Bestätigung interpretiert werden, dass zu einem Thema keine Forschung vorliegt.
5.3 Weitergabe von Heidi Evidence-Ergebnissen
Bei der Weitergabe von Heidi Evidence-Ergebnissen müssen Nutzende sicherstellen, dass keine personenbezogenen Daten der Patient:innen enthalten sind. Nutzende sind verantwortlich dafür, dass jede Weitergabe den anwendbaren Datenschutzgesetzen und den Richtlinien ihrer Einrichtung entspricht.
6. Verlässlichkeit
Behandelnde, die Heidi nutzen, sind verpflichtet, bei der Auswertung der generierten Inhalte mit der gebotenen Sorgfalt und einem hohen Maß an fachlicher Urteilsfähigkeit vorzugehen. Auch wenn Heidi wertvolle Hinweise liefern kann, darf sie nicht als alleinige Quelle für medizinisch-fachliche Entscheidungen herangezogen werden. Ärztliche Fachkräfte müssen sicherstellen, dass alle Empfehlungen oder Informationen, die von Heidi bereitgestellt werden, sorgfältig überprüft, mit weiteren Quellen abgeglichen und in den individuellen medizinischen Entscheidungsprozess eingebettet werden. Die letztverantwortliche Entscheidung über medizinische Maßnahmen sowie die Patient:innenversorgung obliegt stets den Behandelnden.
7. Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
Heidi wurde unter Berücksichtigung international anerkannter Datenschutz- und Sicherheitsstandards entwickelt, einschließlich der Vorschriften gemäß DSGVO und HIPAA. Für Nutzende außerhalb von der EU, Australien, dem Vereinigten Königreich, den USA oder Kanada gilt, dass sie selbst dafür verantwortlich sind, die rechtlichen Rahmenbedingungen ihres jeweiligen Landes, Bundeslandes oder ihrer Region hinsichtlich der Nutzung von Heidi zu prüfen und einzuhalten.
8. Datenschutz und Datensicherheit
Die Nutzung von Heidi verpflichtet zur Einhaltung sämtlicher datenschutzrechtlicher und sicherheitsrelevanter Vorgaben, wie sie von Heidi vorgegeben werden. Dies betrifft insbesondere den Schutz personenbezogener Daten sowie die Wahrung der Vertraulichkeit gesundheitsbezogener Informationen.
9. Meldung von Problemen
Etwaige Bedenken oder Probleme im Zusammenhang mit der Leistung, Funktionalität oder Einhaltung dieser Nutzungsrichtlinie sind unverzüglich an Heidi zu melden, damit eine zeitnahe Prüfung und gegebenenfalls eine Behebung erfolgen kann.
10. Allgemeines
Heidi behält sich das Recht vor, diese Nutzungsrichtlinie jederzeit zu ändern oder zu ergänzen. Über Änderungen werden die Nutzenden informiert. Es obliegt den behandelnden Fachpersonen, sich regelmäßig über die jeweils aktuelle Fassung dieser Richtlinie zu informieren und diese einzuhalten.
Durch die Nutzung von Heidi bestätigen medizinische Fachanwender:innen, dass sie die vorliegende Nutzungsrichtlinie sowie die ergänzenden Allgemeinen Nutzungsbedingungen für medizinisches Fachpersonal zur Kenntnis genommen haben und deren Inhalte verbindlich anerkennen. Ein Verstoß gegen diese Richtlinie kann zur Einschränkung oder Beendigung des Zugangs zu Heidi führen.
Für Rückfragen oder weiterführende Informationen zur Nutzungsrichtlinie wenden Sie sich bitte an hello@heidihealth.com.
